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粉液双室袋研发生产企业或迎来春天
2014-08-01
来源：国家药品审评中心
日前，7月29日总局药品审评中心（CDE）在官网公布“关于‘粉液双室袋产品技术审评要点’征求意见的通知”，以征求业内意见。该征求意见在该类产品国内外的研发上市进展及现行科学性要求的前提下，针对技术审评要点，就立题合理性、规格选择、包材选择及研究策略、处方工艺研究及工艺验证、质量研究及稳定性考察策略、动态核查及注册检验等方面阐述了具体要点，并就补充资料的提交及法规时限提出了相应要求，详见http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313351。欢迎业内同仁及行业专家提出宝贵意见及建议。
沉寂近十年的粉液双室袋产品有望快速迎来审评审批机遇，相关研发生产企业或迎来新的契机；双室袋制剂可有效避免临床输液配制过程中的二次污染，方便临床用药，目标临床患者将获取更佳的临床给药途径，多一份治疗安全性的保障！
中国医药注册技术联盟届时将与业内同仁探讨技术要求，以期寻求更多法规路径，为该剂型产品迅速上市添砖加瓦！
