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《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读 2014-05-29

药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号,以下简称药品GSP)第一百八十三条,“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”[详细]

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 2013-02-16

开展仿制药质量一致性评价,全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。为此,国家食品药品监督管理局决定,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药,分期分批进行质量一致性评价。现将有关事...[详细]
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