制剂国际化铺就原料药出口路径

     “目前，我国原料药产业遭遇了前所未有的困境。我把它比喻成新的增长点还没有形成，旧的比较优势正在丧失。”近日，中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)副会长许铭在公开场合表示。

　　据医保商会提供的数据显示，2013年，我国原料药出口额为236亿美元，同比增长2.6%;出口数量为659万吨，同比增长6.9%;出口平均单价同比下降3.9%。出口增速仍在低位徘徊。“2013年，原料药国际市场整体需求低迷，由于资金紧张，国外客户减少库存和采购量，更加关注价格，询价增多，大单、长单转为小单，导致国内企业竞争加剧，争抢客户。”医保商会西药部主任曹钢如是指出。

　　而化学制剂出口方面，工信部日前发布的医药工业经济运行分析显示，2013年，我国化药制剂出口27.1亿美元，同比增长5.8%，受出口价格下降等因素影响，增速较上年有所下滑。但随着越来越多的企业投入该领域，我国制剂国际化呈现出良好趋势。

　　出口增速维持低位

　　据悉，我国原料药在2013年共出口至183个国家和地区，对亚洲、欧洲和北美洲的出口额分别为108亿美元、67亿美元和35亿美元，三大市场所占比重高达88.5%，主要出口格局并未改变。从出口市场看，2013年，我国原料药出口前10大市场依次为印度、美国、日本、德国、荷兰、韩国、西班牙、巴西、意大利和比利时。

　　从出口企业看，2013年我国经营原料药出口有实绩的企业达9260家，比2012年减少166家。民营企业是原料药出口的主力军，7119家民营企业出口了价值126亿美元的原料药，而国有企业出口原料药的活力减退，同比下降了7%。2013年，我国原料药出口额排名前10位的企业中，包括浙江医保、浙江新和成、浙江医药、浙江华海、浙江横店等浙江系企业占据了5席，体现出浙江省出口原料药大省的地位。

　　值得注意的是，传统的大宗原料药产品中，仅青霉素类和头孢菌素类的出口额有两位数的同比增长，增长动力几乎完全来自于出口数量的增加，前者出口数量同比增长14%，后者增长11%。此外，氨基酸类原料药出口数量同比增长20%，表现也较为突出。

　　出口价格上，激素类和四环素类原料药出口价格分别有24%和14%的同比增长，但出口额最大的两个原料药大类——维生素和氨基酸的出口平均价格则分别下降了13%和11%，最终影响了原料药整体的出口均价，其中，维生素C出口金额为2.43亿美元，同比下降11.04%，出口数量7.31万吨，同比下降1.4%，出口价格同比下降9.78%。当然，我国仍是维生素类、抗生素类原料药国际市场第一大供应商，这个构成近年来没有改变。这与国家多年来对抗生素和维生素的出口鼓励机制以及国内优势产业发展有密切关系。

　　从目前市场行情看，随着欧美经济持续复苏，部分原料药的生产及订单状况好于去年同期，而美国市场好于欧盟;但非洲、南非等新兴市场经济仍低迷，甚至不如往年，随着我国生产成本持续走高，削弱了产品竞争力。

　　2014年以来，我国原料药出口总体较为平稳。1～2月份，原料药出口量达103万吨，同比增长5%，出口额达38亿美元，同比增长3.9%。出口平均单价同比下降1.3%。出口增速继续维持在低位。
　　转型之路漫漫

　　去年以来，一些地方为发展经济，给予了企业更多的扶植政策，并及时退税，出口信用保险也给了企业很大帮助。但是，国内产能过剩的老问题仍挥之不去，环保投入滞后，已进入一种“一查环保就停产，一停产就涨价，一开车就降价”的怪圈。而部分企业缺乏诚信，合同意识淡漠，与国外客户合作急功近利，也影响了中国医药在国际市场的口碑和客户长期合作的意愿。

　　目前，原料药行业环保压力不断增大，随着企业对环保投入越来越大，利润空间将越来越小，转型成为摆在原料药企业面前的现实问题。原料药巨头中，转型早的企业都已经取得不错的进展。如华海药业主要与原研药厂家合作，包括专利到期后的制剂转移、重要中间体的供应等，其与美国默沙东公司签订了一项多年期的制剂委托加工协议，可以不断获得新的国际订单，使产品源源不断地进入国际高端市场。同时，积极开发缓控释制剂和改变给药途径的产品，新产品拉莫三嗪控释片在美国销售取得了突破，今年还将推出新产品。

　　海正药业则选择了合作开发这一对生产企业独立出口制剂最有利、最便捷的合同定制模式，其与西班牙CINFA合作开发的他克莫司胶囊出口到欧盟市场，跨越了海外销售渠道不畅的障碍，实现了制剂出口国际高端市场的目标。此外，海正药业还与礼来、雅来、先灵葆雅等国际医药巨头均有制剂定制业务，用于治疗遗传性高血脂的海泽麦布已经进入美国Ⅱ期临床。

　　据统计，目前我国已达到欧美日和世卫组织GMP标准的国内企业近50家，美国ANDA申请成功的企业有10余家，产品30余个，包括在欧洲也在做仿制药申报。“这充分表明中国企业的发展超出了预期。”许铭表示。

　　对于当前制剂出口形势，许铭指出：“现在整个制剂出口处于二元结构，华海、海正、东阳光这样的企业是结构的上层。大部分企业基本上生产低附加值产品，或者生产的制剂主要满足国内需求。在这种二元结构下，好的越来越好，普通企业很难转型。”

　　据预测，2014年世界经济将缓慢复苏，今年我国原料药出口增速在5%～8%左右。医保商会相关负责人指出，面对当前困难，国内药企一是要继续大力开拓国际市场，努力扩大份额，加大开拓周边市场和新兴市场的力度;二是积极通过获得国际高端质量标准的认证，进军国际主流医药市场;三是要努力转型，即大宗原料药向特色原料药转型，特色原料药生产商转型为制剂生产商;四是积极实施“走出去”战略，鼓励有条件、有实力的企业到境外投资办厂，或设立境外展示中心和营销网络。