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华润三九:中成药大品种的内涵及特点分析

2014-11-13     来源:天津中医药
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随着疾病谱的改变和卫生保健需求的日益增长,中医药产业快速发展,特别是中成药临应用越来越广泛,销售额过10亿元中成药大品种不断涌现。中成药大品种不仅对中国医药卫生事业的发展具有重要价值,也是带动企业成长及可持续发展的主要力量。

1 中成药大品种的内涵

通过对国家科技部“重大新药创制”科技重大专项“十一五”和“十二五”课题申报指南中相关内容的解读,总结大品种药物的内涵应包括以下几个方面:1)市场规模大,现为药品现有市场规模和规模的可持续性,在同类品种中处于领先地位。2)临床需求大,即品种具有临床定位清晰、疗效或安全性优势明确,且这种差异化优势在同类品种中较为突出。3)应用历史长,中成药作用缓和、持久,不良反应较少。这些特点需在较长时间内才能逐渐彰显,需要一个逐渐认识、评价的过程。由经典方转化而来的中成药品种,经过了历史的考验,优势突出。

2 中成药大品种的特点分析

本文通过南方医药经济研究所“中成药过亿品牌数据库”的数据,整理出2010年中成药销售过10亿元品种数据,见表1,并以此为依据,分析中成药大品种的特点。

2.1 大宗药材可保障药源供给

随着中药产业的发展,大宗中药材资源的需求随之增加,供需矛盾突出。目前,中药材可大量获得、持续利用,已成为中药大品种形成的前提条件。

较稳定的获得大量药材资源是形成中药大品种的基础。从表2可以看出,过10亿元品种的处方中均未含有涉及濒危野生中药材或濒危动物材材,如虎骨、麝香及熊胆等药物。另一方面,三七、川贝母、穿心莲、阿胶等药材受地域影响较大,为保证药材资源能满足品种未来市场发展的需要,相关品种的企业未雨绸缪,提前布局解决药材资源可持续利用问题,国内很多知名药企都已在数年甚至十余年前着手建立了良好农业规范(GAP)药源基地,为其核心药物品种的质量和市场供应提供了保障,为核心品种成为大品种奠定了基础。

2.2 大病种创造大品种

一组关于中国疾病谱的流行病学数据显示:国家基层医疗机构疾病谱中,急性上呼吸道感染、支气管炎、胃炎、高血压、神经系统疾病位列前五;城市两周患病率排名前五位,依次是:循环系统疾病、呼吸系统疾病、肌肉骨骼等疾病、消化系统疾病、内分泌营养代谢等疾病;农村两周患病率排名前五位依次为:呼吸系统疾病、循环系统疾病、消化系统疾病、肌肉骨骼等疾病、泌尿生殖系统疾病,详见表3;“十一五”期间,某院住院患者单病种前10位,依次是:肺炎、急性上呼吸道感染、骨折、脑梗死、糖尿病、高血压病、颅内损伤、异位妊娠、冠心病、阑尾炎。

分析以上数据,循环系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病、肌肉骨骼等疾病是中国疾病谱中的常见病、多发病,过10亿元品种中13个都在此之列,证明大病种创造大市场,大品种的产生与疾病特点关系密切。在过10亿元品种中,心脑血管疾病用药占8个,数量最多,且占据前4位;其次为呼吸系统用药3个、消化系统用药1个、肿瘤疾病用药1个和补气补血类用药1个。

此外,由于环境污染、生活水平提高、工作压力等原因导致的亚健康人群在不断增加,使人们对养生保健的诉求越来越强烈,在中医基础理论指导下使用补益类中药来改善亚健康状态越来越受到人们的关注,使一批使用历史悠久、疗效确切的补益类中成药脱颖而出,市场份额逐年扩增,如阿胶等。

2.3 科技水平与药物资质是决定因素

与同类品种相比具有差异化优势,是成为中药大品种的有利条件;而发现差异化优势,需要通过深入的研究。以复方丹参滴丸为例,处方相同、剂型不同的复方丹参品种,滴丸剂的研究较为深入,滴丸剂发表文章的数量为片剂的4倍,见表4。研究表明,滴丸剂有效成分更明确,分散均匀,溶出速度快,可直接经黏膜快速吸收入血,无肝脏首过效应,大大提高生物利用度,同时减少对胃黏膜刺激引发的胃部不适,剂型优势突显。

同时,为了保证复方丹参滴丸的质量稳定,企业率先建立GAP药源基地;以多元指纹图谱技术、中红外、近红外光谱技术为核心,保证提取物的质量稳定可控;并创新研制滴丸生产线、建立在线监测系统,生产体系通过中国药品生产质量管理规范(GMP)和澳大利亚药物管理局(TGA)认证,使现代中药产业链的质量管理与国际标准接轨,并成为复方丹参滴丸以药品身份开展FDAIII期临床研究的基本条件。

江中健胃消食片同样是通过科技来打造品种差异化优势的成功典范。作为非独家品种,江中健胃消食片的成功除产品定位准确外,其生产工艺、质量标准、临床研究和科研论文等因素,使其在同类产品中一枝独秀。通过科技水平打造差异化优势是中成药大品种的普遍规律,通过对过10亿元品种论文发表情况见表5。可以清晰地看到这一点,其市场地位与科研投入表现出良好的正相关。此外,独家品种往往更舍得下大力气进行研究,产品科技含量提高明显。科技含量提升也是产品取得“特殊身份”的重要依据。如具有知识产权保护、中药保护品种、进入国家医保或基本药物目录等均需要科技支撑,这些资质可使一些品种药物在同类产品中脱颖而出,扩大市场份额。从过10亿元大品种来看,有7个为独家品种,除健胃消食片、阿胶和银杏达莫注射液外,都进入国家医保目录或基本药物目录,其中血栓通、复方丹参滴丸和通心络胶囊更是基药目录独家品种,详见表1。

2.4 注重上市后再评价

中药品种之所以能成为大品种,需要充分认识自身优势,通过一系列严谨的上市后临床再评价,获得更可靠临床证据,找到更准确的临床定位和适用人群,从而获得持续的市场增长,最终成长为大品种。

2.4.1临床定位是品种成功的核心

要素明确的临床定位有利于充分发挥中药的疗效,体现品种个性,有利于产生创新药物,是品种成功的核心要素。复方丹参滴丸上市初期定位是心绞痛缓解时间和缓解率的优效性上,虽然有多篇文献报道其起效快、疗效好,与化药相当甚至更好,但经Meta分析后发现目前研究质量不高,影响了证据的级别。在复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验中,将最大运动耐受时间(TED)变化作为主要疗效指标,以每周心绞痛发作次数、每周硝酸甘油服用量、运动耐量试验中出现ST段下降的时间、运动耐量试验中出现心绞痛时间、生活质量评分以及生化标记物B型利钠肽等作为次要疗效指标,对复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的有效性进行了评价。结果提示,复方丹参滴丸对慢性稳定性心绞痛有良好的治疗及改善作用,高剂量无明显不良反应,证明准确的临床定位为其即将进入FDAⅢ期临床试验打下了坚实的基础。

2.4.2临床再研究是临床定位的核心手段

借鉴循证医学,开展多中心、大样本临床研究,以重新评价中药和中成药的疗效是成为大品种药物的有效途径。

中药上市后临床评价要特别注重研究的方法学科学性和过程质量控制。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究是中医界牵头组织的第一个中医药大规模循证评价项目,以心血管事件为终点,采用随机、双盲、多中心设计,严格控制实施过程,获得了高水平的疗效证据,提高了品种的市场竞争力。

全球许多重磅炸弹级药物都是在上市后,通过一系列精心设计的上市后临床再评价,获得更广泛临床证据,找到更准确的临床定位或适用人群,从而获得持续的市场高速增长。

2.5 营销与品牌培育

营销与品牌是促成产品做大做强的重要手段,每个品种的成功都离不开营销与品牌。

提及中药治感冒,999感冒灵可以说是该品类中的第一品牌。“中西结合治感冒”的理念,具有确切的临床疗效,加之多途径的媒体宣传,使得该品牌深入人心,直接拉动销售额的上升。同时专家网络建设、科学研究、循证评价等学术推广方式,提高了该产品和企业的知名度和认可度,提高产品覆盖率,促进销量提升,持续健康成长。

另外,药品作为特殊商品,其流通体系与其他商品也有明显区别。中国药品流通的中间环节比较多,一般达到6-7级左右。药品流通环节成为医疗卫生服务体系各个利益相关体重要的利益来源。因此,在定价等方面符合药品销售流通领域特点,亦是制订营销策略的一项重要内容。

3 结论

通过以上的分析,初步阐明中药大品种的特点,以及中药大品种成长应具备的条件和需要开展的工作。企业可以根据相关标准系统分析自有品种,并筛选有潜力的品种,建立相应的研发策略,有针对性的培育,最终形成中成药大品种。