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晚期胃癌患者用Oraxol(R) 第一/二期临床研究令人振奋 2014-07-02

Hanmi Pharmaceuticals 宣布,在 Oraxol 临床第一/第二期概念验证研究(HM-OXL-201 研究)中采用经批准的药物紫杉醇口服药物 Oraxol? 和对胃肠道极其有效的精选 P-糖蛋白抑制剂,这取得了良好的研究结果。[详细]

药品临床试验数据将受“第三方稽查” 2013-11-25

新药上市要经过研发、药物临床试验、审批多个环节。药物临床试验是检验药品安全有效的重要步骤。我国有健全的药品临床试验法律法规,已经出台了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验生物样本分析试验室管理指南(试行)》等法规和相关指导原则实施临床试验。...[详细]

临床试验新模式有望推广 药品上市时间缩短 2013-10-21

第三届中国肿瘤学临床试验发展论坛召开前夕,大会主席、广东省临床试验协会会长吴一龙教授透露,如今肿瘤治疗领域的药品临床试验正在经历一场重大变革,“我们不再等药物研发出来后花十几年来完成Ⅰ~Ⅳ的临床试验,而是先找出病人体内的肿瘤驱动基因,针对这些基因研发药物,然后再回过头更有针对性地进行药物安全性和有效性的临床试验。”吴一...[详细]
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